（六）優化產業組織結構。  
    推進行業重組整合。通過提高注冊、質量、節能、環保、安全生產等標準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，促進企業重組和落后企業退出。支持企業強強聯合，培育具有國際競爭力的大型企業。推動大型醫藥企業整合中小型創新創業企業，促進新產品、新技術和已有產能對接。實施上市許可持有人制度試點，發展專業化委托生產業務，著力化解產能過剩。培育支持中小企業上市，促使企業規范公司治理結構，轉換經營機制。鼓勵社會資本發展并購基金，拓寬企業兼并重組融資渠道。  
    引導產業集聚發展。根據行業發展需要，結合各地資源稟賦和環境承載能力，科學規劃產業集聚區。落實京津冀協同發展、長江經濟帶戰略，引導產業跨區域資源整合。加強產業集聚區專業化基礎設施、服務平臺和人力資源條件建設，研究制定符合行業特點的專項支持政策，增強園區承載能力和服務能力，優化發展空間，提升發展水平。  
    （七）提高國際化發展水平。  
    優化出口結構，促進出口增長。鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數量。立足原料藥產業優勢，實施制劑國際化戰略，全面提高我國制劑出口規模、比重和產品附加值，重點拓展發達國家市場和新興醫藥市場。擴大醫療設備出口規模，借助我國電子信息、裝備制造產業基礎，培育醫療設備產品的競爭力，建立境外技術服務網絡，大力開拓國際市場。  
    加強國際技術合作。優化投資環境，深化與國外醫藥企業合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現合作共贏。支持企業建立跨境研發合作平臺，充分利用國際資源，發掘全球創新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現創新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定，為中藥走出去創造條件。  
    推動國際產能合作。落實“一帶一路”建設的要求，鼓勵企業利用制造優勢，在適宜地區開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產能國際合作，鼓勵企業在境外建設短缺中藥材生產基地。引進和培養國際化人才，提高研發注冊、生產質量、市場銷售各環節的國際化經營能力。  

    （八）拓展新領域發展新業態。  
    大力推動“互聯網+醫藥”，發展智慧醫療產品。開發應用具備云服務和人工智能功能的移動醫療產品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯網的健康管理軟件（APP），可實現遠程監護、咨詢的遠程醫療系統。加強對健康醫療大數據的開發和利用，發展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數據庫，實現數據資源互聯互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發，發展基于大數據的醫療決策支持系統。  
    培育新的健康消費需求。推動家用、養老、康復醫療器械的開發和應用，適應人口老齡化的需要。發展大健康產品，支持醫藥企業向功能食品、特殊醫學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學技術發展，完善行業準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發展步伐。  
    推動生產性服務業和服務型制造發展。大力發展合同生產、合同研發、醫藥電子商務、生物技術服務、醫療器械第三方維護保養等新型生產性服務業，促進分工進一步專業化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術藥物和化藥制劑，鼓勵建設若干個從事合同生產為主的高標準藥品生產基地。鼓勵醫療器械、制藥設備企業開展產品延伸服務，從提供產品向提供整體解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。  
    五、推進重點領域發展  
    把握產業技術進步方向，瞄準市場重大需求，大力發展生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備，加快各領域新技術的開發和應用，促進產品、技術、質量升級。  
    （一）生物藥。  
    1．抗體藥物。重點開發針對腫瘤、免疫系統疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，如治療高膽固醇血癥的PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/ PD-L1、治療骨質疏松的RANKL等臨床價值突出的新藥。加快抗體偶聯藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體的研發。推動臨床需求量大的生物類似藥大品種產業化，重點是針對TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶點的產品，提高患者用藥可及性。  
    2．重組蛋白質藥物。重點針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開發免疫原性低、穩定性好、靶向性強、長效、生物利用度高的新產品。根據我國糖尿病治療需求，提升長效胰島素、預混胰島素產業化水平，加快開發胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物等新品種。推動具有重大需求的重組人白蛋白、基因重組凝血因子等產品的產業化。建立與國際接軌的質量控制體系，積極開拓國際市場。  
    3．疫苗。重點開發針對高致病性流感、瘧疾、登革熱、結核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應急研發和產業化能力。加快十三價肺炎結合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產品的開發及產業化。發展針對腫瘤、免疫系統疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細胞基質。發展多聯多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實現部分免疫規劃疫苗的升級換代。  
    4．核酸藥物和細胞治療產品。重點發展 RNA 干擾藥物、基因治療藥物以及干細胞和免疫細胞等細胞治療產品，包括CAR-T 等細胞治療產品。  
    5．產業化技術。重點發展大規模、高表達抗體生產技術，抗體偶聯藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術，重組蛋白質長效制劑技術，基于細胞基質的大規模流感疫苗高產技術，細胞治療產品制備技術，重組人白蛋白的大規模表達和純化技術，極微量雜質的分析檢測技術。針對重點發展產品，建立與國際先進水平接軌的質量控制技術。提高無血清無蛋白培養基、蛋白質分離純化介質、穩定劑和保護劑等生產用重要原輔材料的生產水平。  
    （二）化學藥。   
    1．化學新藥。緊跟國際醫藥技術發展趨勢，開展重大疾病新藥的研發，重點發展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。根據疾病細分和精準醫療的趨勢，發展針對我國特定疾病亞群的新藥、新復方制劑、診斷伴隨產品。  
    2．化學仿制藥。加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質量水平，重點結合仿制藥質量和療效一致性評價提高口服固體制劑生產技術和質量控制水平。  
    3．高端制劑。重點發展脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統等口服調釋給藥系統，經皮和粘膜給藥系統，兒童等特殊人群適用劑型等，推動高端制劑達到國際先進質量標準。  
    4．臨床短缺藥物。加強罕見病藥、兒童用藥等臨床短缺藥物開發，加快臨床必需但副作用較大藥物的換代產品開發。  
    5．產業化技術。重點開發應用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應連續合成、碳纖維吸附、分子蒸餾等新技術，發酵菌渣等固體廢物的無害化處理和資源化利用技術，提高原料藥清潔生產水平；發展高端制劑產業化技術，提高口服固體制劑工藝技術和質量控制水平。  
    （三）中藥。  
    1．中成藥。針對心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫優勢病種，挖掘經典名方，開發復方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動療效確切、臨床價值高的中藥創新藥的研發和產業化。針對已上市品種，運用現代科學技術深挖臨床價值，明確優勢治療領域，開發新的適應癥。開展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質量控制再評價，實現新藥國際注冊的突破。  
    2．中藥材和中藥飲片。重點發展瀕危稀缺藥材人工繁育技術，推動麝香、沉香、冬蟲夏草等產品野生變種植養殖；提升大宗道地藥材標準化生產和產地加工技術，從源頭提升中藥質量水平。  
    3．民族藥。推進民族藥種質資源庫的建設，系統研究評價民族藥的安全性和有效性，完善民族藥的生產、加工、制劑等關鍵技術，提升產品質量，培育特色品種。  
    4．產業化技術。重點發展中藥成分規模化高效分離與制備技術，符合中藥特點的緩控釋、經皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術，提升生產過程質量控制水平，提高檢驗檢測技術與標準。  
    （四）醫療器械。  
    1．醫學影像設備。重點發展高場強超導磁共振和專科超導磁共振成像系統，高端CT設備，多模態融合分子影像設備PET-CT 和PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內超聲，血管數字減影X射線機（DSA），高清電子內窺鏡等。提高核心部件生產水平，重點包括CT球管，磁共振超導磁體和射頻線圈，PET晶體探測器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭，X線平板探測器，內窺鏡三晶片攝像系統等。  
    2．體外診斷產品。重點發展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設備（POCT）。加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統的整合創新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質研制和新試劑開發。  
    3．治療設備。重點發展高能直線加速器及影像引導放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術機器人，血液透析設備及耗材，人工肝血液凈化設備及耗材，眼科激光治療系統，高端治療呼吸機，移動ICU急救系統，除顫儀，中醫治療設備等。  
    4．植入介入產品和醫用材料。重點發展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復使用介入治療用器械導管，人工關節和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導再生和修復材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫用粘接劑等。  
    5．移動醫療產品。開發應用健康醫療大數據，重點發展遠程醫療系統，可穿戴生理信息監測設備，具備云服務和人工智能功能的家用、養老、康復設備，可提供健康咨詢、網上預約分診、病例隨訪、檢驗結果查詢等應用的健康管理信息系統。開發可穿戴醫療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。  
    （五）藥用輔料和包裝系統。  
    1．藥用輔料及功能性材料。發展基于“功能相關性指標”的系列化藥用輔料，細分產品規格，提高質量水平，滿足仿制藥質量和療效一致性評價的需要，重點發展纖維素及其衍生物、高質量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產品。開發用于高端制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料，重點發展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。  
    2．包裝系統及給藥裝置。加快包裝系統產品升級，開發應用安全性高、質量性能好的新型材料，逐步淘汰質量安全風險大的品種，重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換，發展注射器、輸液袋、血袋等產品使用的環烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質量水平。開發新型包裝系統及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術要求，提高患者依從性，保障用藥安全，重點發展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置，自我給藥注射器、預灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質量監控功能的智能化包裝系統，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。  
    （六）制藥設備。   
    1．高端設備。重點發展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備，大規模生物反應器及附屬系統，蛋白質高效分離和純化設備，柔性化無菌制劑生產線，連續化固體制劑生產設備，先進粉體工程設備，異物光學檢測設備，高速智能包裝生產線，適用于特殊崗位的工業機器人等。   
    2．裝備技術。提高制藥設備的集成化、連續化、自動化、信息化、智能化水平。發展系統化成套設備，提供整體解決方案。加強在線檢測、在線監控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用，提高設備的自診斷、自適應和網絡通信能力，改進設備的開放性和合規性。擴大應用工業以太網技術、數字信號處理技術和可編程控制器，為過程控制、優化操作、智能管理創造條件。  
    六、保障措施   
    （一）加強政策協調配套。  
    加強產業政策與質量安全監管、價格監管、集中采購、臨床使用、醫保支付、財政金融、外經外貿等政策的協調，形成政策合力，提升行業治理水平，促進醫藥工業健康快速發展。完善市場準入政策，在提高行業準入標準、從源頭上抑制低水平重復建設的同時，深入推進簡政放權、放管結合和優化服務改革。健全落后產品退出機制，促進存量優化和增量提升。完善創新激勵政策，為新產品加快進入市場提供便利，為新興技術、新業態發展創造條件，加快培育新的行業增長點。加強反壟斷、反不正當競爭執法和知識產權保護、價格行為監管，破除地方保護和市場分割，加大對制假售假、虛假宣傳等違法違規行為的打擊力度，糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風，營造良好的營商環境。
    （二）加大財稅金融扶持力度。   
    繼續實施“重大新藥創制”國家科技重大專項等國家科技計劃和產業化專項，支持醫藥創新和轉型升級。落實研發費用加計扣除、高新技術企業所得稅稅收優惠和固定資產加速折舊等政策。完善和落實支持創新的政府采購政策，推進創新產品的研發和規模化應用。拓寬企業融資渠道，降低融資成本，鼓勵發展醫藥創業投資基金和股權投資基金，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策，支持符合條件的企業在境內外上市融資和發行各類債務融資工具。  
    （三）完善價格、采購和醫保政策。  
    建立市場主導的藥品價格形成機制，加強價格政策和醫保、采購、用藥等政策的銜接，在抑制藥價虛高的同時，避免價格過低影響供應保障和質量安全。完善藥品分類采購政策，科學設置招標采購評價標準，改進質量評價方法，促進優勝劣汰。規范和推進高值醫用耗材陽光采購，改進大型醫療設備配置政策和醫療服務價格項目管理，促進新醫療器械按規定及時進入臨床使用。科學合理制定調整基本醫療保險藥品支付標準，推動醫保支付方式改革，促進合理用藥。根據醫保基金承受能力，將符合條件的創新藥按規定納入醫保目錄。大力發展商業健康保險，滿足多樣化、多層次的健康保障需求。  
    （四）發揮質量安全監管調控作用。   
    加強藥品醫療器械監管法律法規體系建設，修訂《中華人民共和國藥品管理法》，完善藥品管理頂層設計。積極推進藥品醫療器械審評審批制度改革，嚴格控制市場供過于求、低水平重復產品的審批，加快臨床急需的創新藥物、醫療器械的審批。健全仿制藥質量和療效一致性評價方法、技術規范，通過包裝標識、醫院采購、醫保支付、技術改造等方面的支持政策，鼓勵和引導企業開展一致性評價工作。加強國際藥品檢查合作，加快GMP國際互認步伐。完善文號轉移、委托生產、跨區域建廠監管政策，促進兼并重組和資源整合，減少重復建設和產能閑置。落實“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強監督核查，推進實施藥品統一編碼，建立覆蓋藥品生產流通等全過程的追溯體系。加強監管科學研究，提升審評、核查、監督人員素質，全面提高監管能力。  
    （五）健全藥品流通體系。   
    加強藥品流通網絡建設，形成工業企業和各級流通企業緊密銜接、全國性渠道和區域性渠道協調配合的藥品配送網絡。發展第三方醫藥物流，提高農村和邊遠地區藥品配送能力，實現藥品流通對基層的有效覆蓋。引導醫藥流通企業發展現代醫藥物流，采用信息技術實施供應鏈管理，整合上下游資源，打造全產業鏈服務模式，提高整個供應鏈效率。鼓勵零售藥店發展規范化直營連鎖，拓展業務范圍和服務內容，充分發揮執業藥師藥學服務作用，滿足消費者多層次、多樣化的健康需求。  
    （六）加強醫藥人才隊伍建設。   
    實施醫藥人才培養計劃，統籌利用各類教育資源，健全人才培養機制，重點圍繞新藥研發、新醫療器械開發、藥品臨床使用、質量管理、醫藥國際化等方面，著力培養創新型領軍人才、復合型管理人才、應用型技術人才，夯實產業發展智力基礎。加強高校醫藥相關學科建設，引導企業與高等院校、科研院所、醫療機構開展合作，聯合培養高層次人才、實用性人才，建立醫藥應用技術與實訓基地。健全人才激勵機制，落實職務科技成果轉移轉化收益分配有關政策法規，調動科技人員創新創業積極性。依托重大項目、重點實驗室和產業技術創新平臺、重大人才引進計劃，吸引海外高層次醫藥人才回國創新創業。鼓勵開展多種形式的專業化培訓，培養面向生產一線的“大國工匠”和卓越工程師。  
    （七）發揮行業組織作用。   
    加強醫藥行業組織建設，發揮行業組織在企業和政府之間的橋梁紐帶作用，積極參與政策制定，及時反映行業訴求，開展行業自律，規范企業行為，維護公平競爭環境。支持行業組織承擔政府轉移職能，拓展服務功能，開展行業統計、檢測認證、信息咨詢、教育培訓、國際交流等方面工作。支持組建中國醫藥聯合會，整合力量，在服務行業發展、收集發布信息、維護企業權益、與政府部門溝通協作等方面更好地發揮作用。支持行業組織推動落實《中國醫藥企業倫理準則》。  
    （八）推進規劃組織實施。  
    工業和信息化部會同發展改革委、科技部、商務部、衛生計生委、食品藥品監管總局等建立部際協作機制，共同推進本規劃的組織實施，確保各項任務和措施落到實處。建立規劃實施動態評估機制，做好行業運行監測分析和信息及時發布，引導產業健康發展。各地相關部門要按照職責分工，制定與本規劃相銜接的實施方案，落實地方配套政策。相關行業協會要積極參與相關工作，協同推進本規劃的貫徹落實。